藥品鋁塑泡罩包裝以其漂亮的外觀、良好的阻隔性及使用、攜帶上的方便等諸多優點，在醫藥工業得到廣泛的應用，是目前藥品片劑、膠囊劑等固體劑型的最主要包裝方式之一。
藥品包裝用鋁箔（通常也叫PTP鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構成材料之一，其針孔度將直接影響最終包裝對內容物的防護性。因為PTP鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護功能將完全喪失，給藥品的生產者與使用者帶來極大的風險，而這種風險對大部分藥品生產商而言是不可接受的。
PTP鋁箔針孔的產生原因有兩個：
①生產PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產過程中產生的針孔；②PTP鋁箔生產過程中產生的針孔。由于PTP鋁箔生產過程中針孔的產生相對來說是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對的是PTP鋁箔用原料鋁箔（以下簡稱原料鋁箔）生產過程中產生的針孔。
①生產PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產過程中產生的針孔；②PTP鋁箔生產過程中產生的針孔。由于PTP鋁箔生產過程中針孔的產生相對來說是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對的是PTP鋁箔用原料鋁箔（以下簡稱原料鋁箔）生產過程中產生的針孔。
一 原料鋁箔針孔度標準的滯后問題
目前，原料鋁箔生產、檢驗所依據的“鋁及鋁合金箔”國家標準為GB/T3198-2003。這個標準對于原料鋁箔針孔度標準的相關表述如下：醫藥包裝用鋁箔的針孔直徑不得大于0.3mm,并且不能超過5個/m²。（上述醫藥包裝用鋁箔即指PTP鋁箔生產所用的原料鋁箔）這個表述規定了原料鋁箔針孔度的兩個標準值：①針孔直徑不得大于0.3mm②直徑小于0.3mm的針孔不能超過5個/m²。而在目前PTP鋁箔生產、檢驗所依據的行業標準YBB00152002中對針孔度的相關規定如下：①直徑大于0.3mm的針孔不允許有；②直徑為0.1-0.3mm的針孔數不得過1個（對小于0.1mm的針孔數量未作規定）。從PTP鋁箔的生產工藝過程很容易看出,原料鋁箔的針孔缺陷無法在后續生產過程中予以消除.因此從上述數值不難看出目前“鋁及鋁合金箔國家標準”對針孔度標準規定上已大大落后于“YBB00152002”中所規定。
二 PTP鋁箔與原料鋁箔針孔度依據標準所規定檢測條件的差別
在PTP鋁箔依據的行業標準“YBB00152002“中要求針孔度的檢測條件是環境照度為零的暗室中對光進行，而在原料鋁箔依據的“鋁及鋁合金箔國家標準GB/T3198-2003”中要求的針孔度檢測條件是在環境照度為20lx-50lx的條件下對光進行。對于直徑小于0.1mm的針孔而言,在暗室中能夠清楚的看到,但在環境照度為20lx-50lx條件下,則可能完全看不到。如果考慮到這兩種檢測條件的不同對檢測結果的影響程度，那么 “鋁及鋁合金箔國家標準GB/T3198-2003”規定的針孔度標準根本無法作為藥品包裝生產企業對原料鋁箔的接收標準。
隨著國內原料鋁箔生產廠家生產工藝的不斷改進,原料鋁箔的總體質量在穩步提高，部分企業的產品針孔度內控標準已達到YBB00152002規定的要求；但更多的企業生產的鋁箔產品在針孔度的質量穩定性方面仍有很長的路要走。我認為這其中最根本的原因是只有具有從坯料到鋁箔的完整生產鏈，才便于對鋁箔的生產過程進行全面質量控制，形成完整的生產及質量控制體系。而目前原料鋁箔生產廠家，大部分不具有坯料生產線，對針孔的主要產生環節——坯料，無法進行真正有效的質量控制，只能被動地在后續的軋制、分切工序盡量避免出現其它質量問題。
從上述論述可知，PTP鋁箔的針孔控制是一個系統工程，它涉及鋁箔坯料生產、原料鋁箔軋制、PTP鋁箔生產三個環節，必須對這三個環節都進行有效的質量控制，才能最大限度地減少針孔的產生。作為目前國內最優秀的藥品包裝供貨商之一，江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司具有二十年的PTP鋁箔生產經驗，擁有穩定的高端藥品生產企業客戶群,我們可以從他們的一些做法中可以獲得啟示:
一、首先，在對原料鋁箔的接收標準方面與供貨商達成一致:對原料鋁箔針孔度的檢測方法與檢測指標均統一按照YBB00152002所規定的標準執行.
二、對原料鋁箔在抽樣檢驗中發現的針孔（即使在允許范圍內）進行初步地原因判斷，一旦判定為坯料問題導致，將對相關批號的鋁箔加大抽樣量，以更好地評價該批鋁箔的總體針孔狀況。
三、保持生產設備的清潔,確保沒有硬質雜物顆粒粘附于設備導輥上。
四、在PTP鋁箔生產過程中進行在線抽查（由于受檢測設備精度限制,目前只能檢測較大的孔洞）,可以有效發現在抽樣檢查中未發現的直徑較大的針孔和線狀針孔。對于缺乏在線檢測設備的其它企業,則只能依靠肉眼觀察.
五、對分切留樣（1個樣品/1000米）進行全檢。
六、對上述過程中檢測到的針孔進行分析、總結、評價，并及時與供貨商溝通，共同分析改進。
毫無疑問, 在藥品包裝行業大多數企業的現有條件下,即使經過上述嚴格的對PTP鋁箔生產、檢測過程的控制，也不能確保生產出針孔度為零的PTP鋁箔。藥品包裝企業能做的就是盡可能把包裝帶來的風險降低、再降低。
生產PTP 鋁箔的主要原料之一是工業用硬質純鋁箔,在藥品包裝材料行業中習慣稱為“原鋁箔”或原箔。原箔采用純度為99 %以上的電解鋁壓延制成。鋁箔無毒、無味,具有優良的導電性和遮光性,有極高的防潮性、阻氣性和保味性,無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現代包裝裝潢領域中,幾乎所有需要不透光或高阻隔的復合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。鋁箔不但具有上述優點,而且質量輕、具有一定的強度、印刷性良好。用其制作藥品泡罩包裝患者取藥、攜帶都方便。但是在印刷鋁箔工藝過程中以及阻隔性方面,往往出現一些質量問題,歸納起來有以下常見問題。
3.4.2 印刷后末涂保護層
按工藝要求在鋁箔印刷后表面需涂布一層保護印刷文字圖案的保護劑，當然保護層還有防止鋁箔在收卷時外層油墨與內層的粘合劑接觸而造成藥品被污染的作用，還能防止鋁箔表面的自身氧化變質以及在防止鋁箔表面油墨層磨損脫落的同時也提高了泡罩裝藥壓合時的耐熱性能。有些生產廠家為降低成本，偷工減料，不涂保護劑，結果造成藥品生產企業在泡罩熱封時經常發現印刷文字圖案模糊不清，容易脫墨，造成損失。
其實，用戶在使用前可簡單判別一下用的鋁箔是否涂保護層，其方法：裁一塊鋁箔，然后用打火機對保護層面進行燒烤幾分鐘，如果發現保護層表面無變化或有黑色煙漬，一經擦拭即脫落，即為未涂保護層的不合格的鋁箔產品；如果發現保護層面變黃，并出現象光環一樣的花紋，經擦拭也不會脫落，即為涂有保護層的產品。但是為了保證使用質量，最好的辦法是采用熱封儀來檢測保護層的耐熱性、保護層的耐熱性指標好壞決定PTP 鋁箔在包裝藥品時包裝機的熱輥（版）是否對鋁箔表面圖文造成破壞。檢測時，用一臺2 kg 壓力熱封儀對鋁箔的圖文表面進行200 ℃、1 s 的力加熱加壓，觀察印刷圖文是否有明顯脫落。
3.4.3 鋁箔涂布粘合劑不均勻
鋁箔印刷表面涂保護劑，而另一面涂粘合劑，粘合劑涂層是否均勻、有無漏涂將直接影響到泡罩包裝的封合質量，即密封性能。
簡單判別方法：在光線充足的
地方，用肉眼觀察，如發現有清晰線狀的直線條紋、或非常短的間斷或不間斷的直線橫紋，即為不合格產品。合格產品的粘合層面應為非常光滑無瑕疵。檢測與定量方法：用萬分之一分析天平，在成品中取100 mm×100 mm 試樣5 片，分別稱量，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑，再稱量；二者質量之差即為涂布量，并求出5 片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異應不大于±l2.5%。另外，粘合層厚度對粘接牢固程度影響較大，粘合層涂得太薄，熱壓PVC 硬片時會因缺料而降低粘接牢度。采用熱封儀來檢測粘合層的熱封強度就能判定是否達到質量要求，檢測時模切1 塊100 mm 的正方形，用1 臺壓力2kg、溫度為150 ℃熱封儀將鋁箔和等大小的PVC 片熱封1 s。再用15 mm 的專用模切器，裁切成15 mm 的條形。放在拉力實驗儀上測試拉力的大小即為熱封強度。鋁箔粘合層與PVC 的熱封強度應≥7.0 N/ 15 mm。
