藥品的泡罩包裝亦稱為 PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及 印刷材料、保護劑、粘合劑等。它的生產過程是將藥品放在經吸塑成形的塑料硬片凹坑內， 再用一張經過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。鋁箔是采用純 度為 99%以上的電解鋁，經過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優點， 作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。

鋁箔無毒、無味，具有優良 的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物;是一種至 今尚未能被代替的包裝材料，無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取 代鋁箔。在現代包裝裝潢領域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的復合軟包裝材料均采用鋁 箔做阻隔層。由于鋁箔具有上述優點，且重量輕，具有一定的強度，而且印刷性良好，可以 在上面印制各種文字或圖案。當制做成泡罩包裝時，用時稍加壓力便可將其壓破，患者取藥 便利，攜帶方便。

因此這種包裝形式在醫藥包裝領域得到廣泛應用，是當今主要包裝潮流之 一。制做藥用鋁箔包裝的方式是將鋁箔在專用的機械上進行印刷涂布，在生產過程中，出現 了一些質量問題，現進行總結討論，并且需制定嚴格的材料檢驗方法和制度，以利于提高原 材料以及產品的質量。

 

 

一、鋁箔材料質量及其檢測方法 

1·1 藥用鋁箔針孔度及其檢測:金屬鋁具有高度致密的金屬晶體結構，理論上完美的鋁 箔能完全阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實上由于鋁箔生產采用軋制工藝，軋制油的質 量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術及生產現場環境等諸多因素的影響，鋁箔尤其是薄鋁 箔不可避免地出現各種缺陷，針孔就是其中最主要的一種。針孔的大小和數量是衡量鋁箔產 品質量水平的重要尺度之一。也正是由于針孔的存在，使得氧氣、水蒸汽等對鋁箔的透過量 并不為零。鋁箔針孔的大小和數量對鋁箔及其復合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定 性的影響。

 

我國的國家標準 GB3198-1996 對針孔作了如下規定: “鋁箔表面允許有對光用肉眼 可見的針孔，但針孔不得密集成行，藥用鋁箔針孔直徑不得大于 0.3 毫米，并且不能超過 5 2 個/m 。

其它工業用純鋁箔針孔尺寸最大不得超過 0.5 毫米。正因為針孔是檢測鋁箔的重要指 標，國外許多技術資料都對鋁箔的針孔或鋁箔的水蒸汽透過量作了規定。美國材料與實驗學 會標準 ASTMB-479-85《軟包裝阻隔用退火鋁箔和合金鋁箔技術標準》規定:“不能有過多的 針孔，厚度大于 0.5 毫米的鋁箔應無針孔。

”日本工業標準 JISZ1520-1975《復合鋁箔標準》 給出了復合用鋁箔的水蒸汽透過量的數據。德國 HOVIS 集團的鋁箔企業標準對鋁箔的針孔大 小和數量也作了具體規定， 0.02 毫米厚度的鋁箔不應有針孔。

為目前國內鋁箔的質量水平與 國外有較大差距，主要表現在針孔的數量和大小上，國外有些標準規定鋁箔厚度大于 0.025 毫米時無針孔，而國內標準規定鋁箔厚度大于 0.05 毫米時才能無針孔，國外標準規定大于 0.1 毫米的針孔不允許有，而國內標準規定針孔最大尺寸可達 0.5 毫米。實際上我們采購回 的鋁箔即是藥用鋁箔，厚度在 0.020 毫米，其針孔尺寸有時大于 1.0 毫米，甚至大于 2.0 毫 米，對于 O.007 毫米厚的鋁箔，針孔常常是密密麻麻，遠超過國家標準。

 

提高鋁箔質量、降 低鋁箔針孔的數目和大小，是當前國內鋁箔生產廠家急需解決的間題。藥用鋁箔成品針孔度 的檢驗:針孔檢查臺:采用 800 毫米 x600 毫米 x300 毫米或適當體積的木箱，木箱內安裝 30W 日光燈， 木箱上面放一塊玻璃板， 玻璃板襯黑紙并留有 400 毫米 x250 毫米空間以檢查試樣針 孔。在鋁箔成品中取長 400 毫米，寬 250 毫米試樣 20 張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢 查其針孔。對針孔的要求是，不應有密集的，連續性的，周期性的針孔，不能有直徑大于 0.3 毫米的針孔， 直徑為 0.1-0.3 毫米的針孔每平方米不能多于 1 個。 " 

 

1·2 鋁箔的破裂強度及其檢測:在使用過程中，如果藥用鋁箔的內在質量較差，在生產 中就會經常出現斷箔及破裂， 從而影響印刷及涂布的進行。 如果是鋁箔斷在印刷機的烘道內， 由于烘道的溫度很高，一般情況下需降溫后才能連接，從而影響了生產進度，因而需對鋁箔 進行抽樣檢測。檢測儀器為破裂強度儀，方法是在成品中取 40 毫米 x40 毫米試樣三片，逐片 放人儀器的夾縫里，開啟油泵，測視壓力表上指示數值即可，破裂強度應大于 98Kpa。

 

1·3 鋁箔厚薄不均，影響涂布質量:藥用鋁箔的標準厚度為 0.02 士 0.002 毫米，厚度的 檢測往往是在上機前對鋁箔的厚度、寬度分別進行檢查，厚度檢測應用精度為 0.5-1.Oum 的 千分卡或 LG-l 光學厚度儀測定。 鋁箔寬度應用分度值為 0.5 毫米的鋼直尺測量， 長度用計數 器測量。在實際生產過程中發現有很多鋁箔厚度超出偏差要求，厚薄不均勻，造成在印刷涂 布過程中保護劑與粘合劑的涂布量不均勻，最終也影響了成品鋁箔收卷的松緊度以及端面平 整度，同時也影響產品的包裝質量。

 

1．4 鋁箔材料表面油污、壓痕影響成品質量:鋁箔外觀表面若出現油污或壓痕嚴重的質 量缺陷，不但會影響印刷、文字圖案的清晰與完整性，并且在涂金色時，因原鋁箔油污嚴重， 會出現掉色、 掉宇并且影響保護劑和粘合劑的涂布質量， 影響保護劑粘合劑與鋁箔的附著力， 嚴重影響成品鋁箔與聚氯乙烯硬片的密封性能，從而降低了藥品包裝的安全性。

 

二、鋁箔凹印材料及保護層、粘合層質量檢測方法 鋁箔凹印材料及保護層、

 

2·1 鋁箔凹印油墨的質量要求與檢測方法：鋁箔表面印刷質量要求為:印刷文字、圖案 清晰、牢固、在高溫熱合后，文字、圖案仍清晰，不變色。印刷文字與鋁箔的結合牢度一般 通過油墨的附著牢度和油墨的初干性檢測方法來鑒定。 附著牢度檢測方法為:采用鋁箔的表面 -5 潤濕能力為 32-38x1O N/cm 時，采用一般凹印方法印上油墨，或用 9 毫米直徑的銅棒上纏有 直徑 0.12 毫米的鋼絲刮棒，將油墨刮在鋁箔上，印樣放置 24 小時后，在油墨上貼上膠粘帶， 在膠粘帶滾壓機上往返滾壓 3 次，用圓盤剝離試驗機以 0.6—1.Om/s 的速度揭開膠 粘 帶 。 此 時 油 墨 層 有 可 能 被 粘 附 在 膠 粘 帶 上 而 剝 離 。 用 寬 20 毫 米 的 半 透 明 毫 米 格 子紙覆蓋在被試驗部分，數出墨層完好的面積所占的格子數，再數出被揭去油墨面 積所占的格子數，可用 A=A1/（A1+A2）xlO0%計算出油墨的附著牢度。式中:A 為油墨的附著牢 度面積百分比，A1 為試驗后完好的油墨層格子數，A2 為試驗后被揭去油墨層的格子數。

 

合格 油墨的附著牢度應大于 90%。 油墨的初干性能的檢測方法:油墨的初干性是指油墨在一定溫度 （25±l℃） ，一定濕度(65 士 5%)和一定時間(30S)的條件下，由于溶劑的揮發，不同厚度的 油墨層最初達到由液態變為固態的干燥性。 測試方法:準備好揩試干凈的刮板細度儀， 在上述 溫、濕度條件下，用玻璃棒沾取油墨迅速滴在刮板細度儀最上端 1OOum 處，迅速用刮刀刮下， 使油墨充滿整個從 1OOum 到零的不同厚度的槽內。立即撳秒表計時，當時間達到 30S 時，將 2 長 160 毫米、寬 60 毫米的 65g/m 畫報紙緊按在刮板細度儀最下端，遮住刮板凹槽全部，用 邵式硬度為 50 度的膠輥在紙上由下往上滾壓。揭開紙，此時有一定量的油墨沾在紙上，墨層 薄處可能已干就不沾紙，厚層末干就會沾紙。從零處起，用毫米尺度量未沾墨跡的長度，以 mm/30S 表示油墨的初干性。 

 

2·2 鋁箔保護層質量的檢測:在鋁箔表面印刷文字圖案后涂保護層，其目的是防止表面 的油墨層磨損脫落；另一方面防止鋁箔在加工過程中收卷時外層油墨與內層的粘合劑接觸而 造成藥品被污染。在檢驗保護層質量時，須在成品中取一張縱向 90 毫米，寬為成品卷全幅寬 度的試樣，試樣不應有皺折。將試樣放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶，以片軸橫 同貼壓試樣表面，用大姆指按壓均勻貼好，然后以 160—180 度方向迅速剝離后，檢查鋁箔保 護層表面， 應無明顯的保護層及字體脫落為合格。 鋁箔保護層耐熱性能檢驗:采用儀器為杠桿 式熱封儀表面溫度計。 在成品中取 1Ooxl00 毫米的試片三片備用。 測試方法:設定熱封條件的 6 溫度為 200℃，壓力 0.2xlO Pa，時間為 lS，將疊合的試樣插入熱封儀中進行熱封，三張試 樣同樣熱封，熱封后取出剝離，觀察保護層的耐熱情況。保護層耐熱 200℃應無明顯粘落為 合格。

 

2·3 鋁箔粘合層涂布質量差異及熱封強度質量檢測:在鋁箔的另一面涂粘合層的作用是 粘接鋁箔與塑料硬片(PVC)，使藥品被密封。在涂粘合劑時應保證涂布最均勻，其差異應控制 在標準范圍內;鋁箔涂布量差異檢測方法是:使用萬分之一分析天平，在成品鋁箔申取 100 毫 米 x100 毫米試樣 5 片，分別稱量。

再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑后再稱量，二 者重量之差即為粘合劑的涂布量，并求出三片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的 差異應小于±12.5%為合格。鋁箔粘合層熱封強度質量的檢測:應用杠桿式熱封儀、標準試片 裁切器、 自動記錄拉力試驗機。 在成品中切取 100 毫米 xl00 毫米試片 2 片， 并裁取符合 GB5663 的藥用聚氯乙烯硬片 l00 毫米 xl00 毫米試片 2 片。熱封機設定溫度為 150—160℃，壓力 6 0.2x1O Pa，時間為 lS。

操作時將試樣粘合層面與 PVC 片疊合，插入熱封儀進行熱封，并用 標準裁切器切成 15 毫米寬的試樣，取中間三條供自動拉力試驗機備用。試驗方法:調整好拉 力試驗機并使記錄器指針為零點，設定拉伸速度為 2OOmm/min，將試樣中的 PVC 夾在試驗機 的上夾持器中，試樣鋁箔層夾在試驗機的下夾持器中，開動拉力試驗機，進行 180 度方向剝 離。自動拉力機會自動記錄其數值，數據應以自動記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的 熱封強度值。其值應大于 5.8N/15mm 為合格。